Deddfwriaeth Gofal Cymdeithasol Gwasanaethau Iechyd a Gofal GIG

Canabis Meddyginiaethol: Beth yw’r sefyllfa erbyn hyn?

Yn 2018 newidiodd y gyfraith fel bod cynhyrchion sy'n cynnwys canabis bellach yn gallu cael eu rhagnodi (mewn rhai amgylchiadau) at ddefnydd meddyginiaethol.

Amcangyfrif o amser darllen: 7 Munud

08 Ebrill 2019

View this post in English | Darllenwch yr erthygl yma yn Saesneg

Newid yn y gyfraith

Yn 2018 newidiodd y gyfraith fel bod cynhyrchion sy’n cynnwys canabis bellach yn gallu cael eu rhagnodi (mewn rhai amgylchiadau) at ddefnydd meddyginiaethol.

Roedd hyn yn dilyn pwysau cynyddol o’r cyhoedd a’r cyfryngau i newid y gyfraith. Bu sawl achos proffil uchel yn ymwneud â phlant yn y DU sy’n dioddef o epilepsi, a dadleuodd y cefnogwyr y byddent yn elwa o gael cynhyrchion meddyginiaethol sy’n seiliedig ar ganabis.

Newidiwyd y gyfraith trwy greu rheoliad newydd o’r enw Rheoliadau Camddefnyddio Cyffuriau (Diwygio) (Canabis a Ffioedd Trwyddedu) (Cymru, Lloegr a’r Alban) 2018 (‘Rheoliadau 2018’). Gwnaeth hyn newidiadau i Reoliadau Camddefnyddio Cyffuriau 2001(‘Rheoliadau 2001’). Cafodd Rheoliadau 2001 a 2018 eu gwneud o dan bwerau a roddwyd i’r Ysgrifennydd Gwladol o dan Ddeddf Camddefnyddio Cyffuriau 1971. Mae Rheoliadau 2018 yn caniatáu ar gyfer y defnydd cyfreithlon ehangach o gynhyrchion meddyginiaethol sy’n seiliedig ar ganabis gan bobl yng Nghymru, Lloegr a’r Alban.

O dan Reoliadau 2001, mae cyffuriau a reolir yn cael eu rhoi mewn un o bum atodlen, sy’n cyfateb i’w defnyddioldeb therapiwtig a’r potensial o ran eu camddefnyddio. Mae pob atodlen yn nodi’r gofynion sy’n rheoli gweithgareddau fel mewnforio, allforio, cynhyrchu, cyflenwi, meddiant, rhagnodi, a chadw cofnodion sy’n berthnasol iddynt.

Cyn i’r gyfraith newid, roedd canabis wedi’i gynnwys yn Atodlen 1. Mae canabis at ddibenion meddygol bellach wedi’i symud i Atodlen 2.

Atodlen 1 – Y cyffuriau hyn yw’r rhai a reolir yn fwyaf llymYstyrir nad oes budd therapiwtig iddynt, ac fel arfer mae angen trwydded gan y Swyddfa Gartref ar gyfer eu cynhyrchu, meddiant ohonynt neu cyflenwi. Rhaid i unrhyw gyffuriau yn yr atodlen hon sy’n cael eu trin gan fferyllfa gael eu cofnodi ar gofrestr cyffuriau a reolir.

Atodlen 2 – Ystyrir bod gan y cyffuriau hyn fudd therapiwtig a chaiff meddygon eu rhagnodi. Maent yn destun gofynion llym o ran cadw cofnodion a’u storio.

Daeth Rheoliadau 2018 i rym ar 1 Tachwedd 2018.

Mae’r rheoliadauhefyd yn diffinio ‘Cynnyrch sy’n seiliedig ar ganabis at ddefnydd meddyginiaethol mewn pobl’:

  • paratoad neu gynnyrch arall, sy’n ganabis neu sy’n cynnwys canabis, resin canabis, cannabinol neu ddeilliad cannabinol;
  • rhywbeth sy’n cael ei gynhyrchu at ddefnydd meddyginiaethol gan bobl;
  • ac sy’n gynnyrch meddyginiaethol, neu’n sylwedd neu’n baratoad i’w ddefnyddio fel cynhwysyn mewn cynnyrch meddyginiaethol, neu wrth ei gynhyrchu.

Yng Ngogledd Iwerddon mae ailgategoreiddio canabis yn fater datganoledig, felly nid yw wedi’i gynnwys yn Rheoliadau 2018. Fodd bynnag, cafodd rheoliadau tebyg, yn benodol i Ogledd Iwerddon eu pasio; daethant i rym ar 1 Tachwedd 2018.

Tystiolaeth a arweiniodd at newidiadau yn y gyfraith

Adroddiadau Llywodraeth y DU:

Roedd y newid hwn mewn deddfwriaeth yn dilyn adroddiadau a gomisiynwyd gan Lywodraeth y DU, gan y Prif Swyddog Meddygol a Chyngor Ymgynghorol y DU ar Gamddefnyddio Cyffuriau (ACMD).

Daeth adroddiad y Prif Swyddog Meddygol (PDF 699KB) i’r casgliad bod tystiolaeth bendant bellach o fantais therapiwtig cynhyrchion meddyginiaethol sy’n seiliedig ar ganabis ar gyfer cyflyrau meddygol penodol, a thystiolaeth resymol o fudd therapiwtig mewn nifer o gyflyrau meddygol eraill.

As Schedule 1 drugs by definition have little or no therapeutic potential, it is therefore now clear that from a scientific point of view keeping Cannabis based medicinal products in Schedule 1 is very difficult to defend. Moreover, I believe that it would not make sense to move Cannabis and its derivatives out of Schedule 1 whilst leaving synthetic cannabinoids, which the evidence suggests have potentially greater therapeutic benefit and less potential for harm, in Schedule 1. I therefore recommend that the whole class of Cannabis based medicinal products be moved out of Schedule 1.’

Daeth adroddiad yr ACMD (PDF, 388KB) ynghylch Meddyginiaeth Canabis i’r casgliadau isod:

  • Ni ddylai cynhyrchion meddyginiaethol sy’n seiliedig ar ganabis o’r safon feddyginiaethol briodol fod yn destun gofynion Atodlen 1.
  • Mae angen treialon clinigol ar frys i sefydlu effeithiolrwydd a diogelwch cynhyrchion meddyginiaethol sy’n seiliedig ar ganabis.

Gwnaed yr argymhellion a ganlyn yn yr adroddiad:

  • nodi diffiniad clir o gynnyrch meddyginiaethol sy’n seiliedig ar ganabis fel mai dim ond cynhyrchion sy’n bodloni’r diffiniad hwn sy’n cael eu symud i Atodlen 2 nes cael cyngor pellach gan ACMD.
  • dylai’r Swyddfa Gartref, yr Adran Iechyd a Gofal Cymdeithasol (DHSC), a’r Asiantaeth Rheoleiddio Meddyginiaethau a Chynhyrchion Gofal Iechyd (MHRA), ddatblygu fframweithiau ychwanegol a chanllawiau clinigol i roi sicrwydd pellach er mwyn sicrhau bod cynhyrchion meddyginiaethol sy’n seiliedig ar ganabis yn cael eu rhagnodi’n ddiogel.
  • ar hyn o bryd, dylai canabinoid synthetig aros yn Atodlen 1 tra’n disgwyl yr adolygiad ‘tymor hwy’ gan yr ACMD.

Nododd ymateb (PDF, 319KB) Llywodraeth y DU:

‘the Government decided to act with pace and reschedule Cannabis based products for medicinal use, within the current legal framework, as quickly as it could.’

Yn unol â chanllawiau ACMD, penderfynodd y Llywodraeth beidio â symud cannabinoidau synthetig i Atodlen 2.

Gofynnwyd i’r ACMD gynhyrchu adolygiad hirdymor o gynhyrchion meddyginiaethol canabis, a hynny er mwyn:

  • asesu a ddylid llunio rhestr mwy manwl o ganabis a chynhyrchion sy’n seiliedig ar ganabis o dan yr Atodlenni i Reoliadau 2001,
  • cynghori ar unrhyw gamau lliniaru posibl ar gyfer y niwed a’r risgiau o wyro oddi ar yr atodlenni a nodir yn Rheoliadau 2001.

Ymateb y rhanddeiliaid

Y Gymdeithas MS

Mae’r Gymdeithas Sglerosis Ymledol (MS) wedi bod yn weithgar yn y ddadl ynghylch y defnydd meddyginiaethol o ganabis. Cyhoeddodd ddatganiad  barn yn cefnogi’r defnydd o ganabis meddyginiaethol i reoli symptomau MS. Hefyd, fe luniodd adroddiad yn 2017 ar MS a chanabis, a oedd yn cynnwys canfyddiadau o’i harolwg rheoli symptomau MS o 2014 ar gyffuriau sy’n seiliedig ar ganabis. Ar ôl y newid yn y gyfraith, cyhoeddodd y gymdeithas erthygl yn nodi ei barn ar y newidiadau deddfwriaethol a’r rheoliadau cyfredol.

Epilepsy Action

Cred Epilepsy Action fod y canllawiau presennol yn rhy gaeth. Maent yn amlinellu eu pryderon ynghylch anhawster cael gafael ar feddyginiaeth sy’n seiliedig ar ganabis ac maent yn gweithio i godi eu pryderon yn y Senedd.

Dywedodd Simon Wigglesworth, y Dirprwy Brif Weithredwr:

“Today’s change in the law should open the door for some children and adults with severe epilepsy to access potentially life-changing treatment.

While this change is an important step forward, the guidance we have seen so far on how it will work in practice seems extremely restrictive.

It suggests that cannabis-based medicines will only be an option for a very limited number of people with epilepsy – children with Dravet or Lennox Gastaut syndromes. Though this is welcome, there are children and adults with other complex and treatment-resistant epilepsy syndromes who could potentially also benefit.

It will be down to the regulatory bodies, clinicians and commissioners to ensure that patients with a clear clinical need can access these medicines in a timely and safe manner”

Mae Epilepsy Action wedi llunio diweddariad ar driniaethau epilepsi canabis (Ionawr 2019), ac mae’n darparu gwybodaeth benodol i gleifion  ar ei wefan.

Canllawiau rhagnodi cyfredol

Mae’r Sefydliad Cenedlaethol dros Ragoriaeth Glinigol (NICE) wrthi’n datblygu arweiniad ar gynhyrchion sy’n seiliedig ar ganabis at ddefnydd meddyginiaethol.

Disgwylir y bydd canllawiau drafft yn cael eu cyhoeddi ar gyfer ymgynghoriad ym mis Gorffennaf ac Awst 2019, a chyhoeddir y canllawiau terfynol ym mis Hydref 2019. 

Yn y cyfamser mae GIG Lloegr, ar ran holl genhedloedd y DU, wedi gofyn i Gymdeithas Niwroleg Pediatrig Prydain, ddatblygu arweiniad clinigol dros dro (PDF, 245KB) i glinigwyr wrth ddefnyddio a rhagnodi cynhyrchion sy’n seiliedig ar ganabis at ddefnydd meddygol mewn plant a phobl ifanc sydd ag epilepsi.

Mae Cymdeithas Niwrolegwyr Prydain hefyd wedi llunio canllawiau dros dro (PDF, 179KB) ar ddefnyddio cynhyrchion sy’n seiliedig ar ganabis mewn niwroleg oedolion.

Mae Coleg Brenhinol y Ffisigwyr a Choleg Brenhinol y Radiolegwyr, ar y cyd â Chyfadran Meddygaeth Poen Coleg Brenhinol yr Anesthetyddion, wedi datblygu argymhellion ar gynhyrchion sy’n seiliedig ar ganabis at ddefnydd meddyginiaethol. Mae hyn yn cynnwys defnyddio cynhyrchion sy’n seiliedig ar ganabis ar gyfer trin cyfog a achosir gan gemotherapi, a phoen.

Mae GIG Lloegr yn rhoi arweiniad (sy’n berthnasol yng Nghymru) ar ragnodi cyffuriau a reolir fel meddyginiaeth.

Dim ond meddygon ar Gofrestr Arbenigol y Cyngor Meddygol Cyffredinol sy’n cael rhagnodi cynhyrchion meddyginiaethol sy’n seiliedig ar ganabis.

Beth yw’r sefyllfa yng Nghymru?

A oes unrhyw bwerau sy’n ymwneud â chanabis wedi’u datganoli i Gymru?

Yng Nghymru, mae iechyd a gwasanaethau iechyd ar y cyfan yn feysydd datganoledig.  Fodd bynnag, yn Atodlen 7A o Ddeddf Llywodraeth Cymru 2006 (‘GOWA 2006’), mae’r ddau faes isod: 
http://www.legislation.gov.uk/ukpga/2006/32/contents

  • camddefnyddio cyffuriau neu sylweddau seicoweithredol a’u delio;
  • a chynhyrchion meddyginiaethol, gan gynnwys eu gweithgynhyrchu a’u hawdurdodi ar gyfer eu defnyddio

yn faterion a gadwyd yn ôl. Felly yn y meysydd hyn, nid oes gan y Cynulliad bwerau i wneud newidiadau deddfwriaethol.

Ymhellach, mae’r nodiadau esboniadol i Ddeddf Cymru 2017 (sy’n diwygio Deddf Llywodraeth Cymru 2006), yn cadarnhau bod y fframwaith cyfreithiol sy’n ymwneud â chamddefnyddio neu ddelio cyffuriau a sylweddau seicoweithredol wedi’i gadw yn ôl i Lywodraeth y DU.

Mae hyn yn golygu nad oes gan Gynulliad Cymru a Llywodraeth Cymru y pŵer i newid y gyfraith ynghylch canabis meddyginiaethol. Mae hefyd yn golygu y bydd unrhyw newidiadau pellach i’r sefyllfa gyfreithiol o ran canabis meddyginiaethol yng Nghymru yn gorfod cael eu gwneud yn San Steffan.

Trafodion ynghylch canabis meddyginiaethol yn y Senedd

Trafodwyd cyfreithloni canabis at ddefnydd meddyginiaethol yng Nghyfarfod Llawn y Cynulliad Cenedlaethol ar 17 Ionawr 2018. 

Ar 14 Rhagfyr 2018, gofynnodd David Rees AC i Lywodraeth Cymru a fyddai’n asesu canllawiau Llywodraeth y DU a’r argymhellion ar ragnodi canabis. Atebodd y Gweinidog Iechyd a Gwasanaethau Cymdeithasol:

‘As the guidelines were developed and issued by professional bodies with considerable expertise in this area, such as the British Paediatric Neurology Association and the Association of British Neurologists, no assessment has been undertaken. We do not intend to issue any separate guidelines. The guidance has been endorsed by the Chief Medical Officer of each UK nation’.

Sativex

Sativex oedd y feddyginiaeth canabis gyntaf a gydnabuwyd yn y DU fel un oedd â nodweddion meddygol. Ym mis Mehefin 2010, cyhoeddodd yr Asiantaeth Rheoleiddio Meddyginiaethau a Chynhyrchion Gofal Iechyd (MHRA) awdurdodiad marchnata (trwydded) ar gyfer Sativex, yn benodol fel triniaeth ychwanegol ar gyfer gwella symptomau cleifion sglerosis ymledol sydd â sbastigedd.

Mae Sativex yn parhau’n gyffur a reolir o dan ddeddfwriaeth Camddefnyddio Cyffuriau (Atodlen 4). Nid yw rheoli cyffuriau na thrwyddedu meddyginiaethau yn faterion sydd wedi’u datganoli. Fodd bynnag, ym mis Gorffennaf 2014, Cymru oedd y rhan gyntaf o’r DU i sicrhau bod Sativex ar gael i gleifion y GIG yn dilyn argymhelliadcadarnhaol gan Grŵp Strategaeth Meddyginiaethau Cymru Gyfan (AWMSG), sy’n rhoi cyngor i Lywodraeth Cymru ar effeithiolrwydd clinigol  meddyginiaethau trwyddedig a pha mor gost-effeithiol ydynt.

Delta-9-tetrahydrocannabinol/cannabidiol (Sativex®) is recommended as an option for use within NHS Wales as treatment for symptom improvement in adult patients with moderate to severe spasticity due to multiple sclerosis who have not responded adequately to other anti-spasticity medication and who demonstrate clinically significant improvement in spasticity related symptoms during an initial trial of therapy.

Yn Lloegr mae’r sefyllfa’n wahanol. Mae arweiniad clinigol a gyhoeddwyd gan NICE ym mis Hydref 2014 yn argymell (argymhelliad 1.5.23) na ddylid cynnig Sativex i drin sbastigedd mewn pobl ag MS oherwydd nad yw’n driniaeth gost effeithiol. Nid yw Consortiwm Meddyginiaethau’r Alban ychwaith yn argymell Sativex. 

Er y byddai argymhelliad NICE yn aml yn disodli cyngor AWMSG, mae’r argymhelliad negyddol uchod wedi’i nodi mewn canllaw clinigol ar gyfer y cyflwr cyfan yn hytrach nag arfarniad ar gyfer un cyffur. O’r herwydd, nid yw hyn yn effeithio ar statws cyngor AWMSG yng Nghymru.

Fodd bynnag, gwiriodd NICE yr arweiniad ym mis Hydref 2018 ac mae’n cynnig diweddariad i’r argymhellion ar MS o ran diagnosis, rheoli symptomau ac adfer. Mae’n amlygu bod tystiolaeth newydd ar gael sy’n dangos y gallai Sativex fod yn gost effeithiol.

Beth nawr?

Mae senedd y DU yn cynnal ymchwiliad i ganabis meddyginiaethol, fel rhan o ymchwiliad ehangach i effaith polisi cyffuriau ar iechyd y cyhoedd. Mae’r ymchwiliad wedi cymryd tystiolaeth ysgrifenedig ac mae wedi dechrau cymryd tystiolaeth lafar.  Ar 19 Mawrth 2019 rhoddodd tystion, gan gynnwys Prif Swyddog Meddygol Lloegr, Cymdeithas y Clinigwyr Canabis Meddygol, Coleg Brenhinol y Seiciatryddion a Chymdeithas Niwrolegwyr Prydain dystiolaeth i Bwyllgor Dethol Senedd y DU.

Mae’r ymchwiliad yn ceisio ateb nifer o gwestiynau a fyddai’n sail i bolisïau cyffuriau; gan gynnwys;

  • Pa mor addas yw’r gweithdrefnau presennol ar gyfer galluogi defnyddio canabis meddyginiaethol mewn achosion priodol?
  • A oes gan ymarferwyr y wybodaeth a’r cynhyrchion er mwyn rhagnodi canabis meddyginiaethol yn hyderus?
  • A yw’r canllawiau rhagnodi cyfredol yn addas i’r diben? 
  • Beth allwn ni ei ddysgu gan wledydd eraill?
  • A yw newidiadau diweddar o ran categoreiddio ac argaeledd cynhyrchion sy’n seiliedig ar ganabis, a sylw’r cyfryngau yn hyn o beth, wedi effeithio ar farn ac ymddygiad y cyhoedd yn y DU?

Erthygl gan Holly Kings, Ymchwil y Senedd, Cynulliad Cenedlaethol Cymru
Mae Ymchwil y Senedd yn cydnabod y gymrodoriaeth seneddol a roddwyd i Holly Kings gan Gyngor Ymchwil Biowyddorau Prydain, a alluogodd i’r erthygl hon gael ei chwblhau.